Aberta CP sobre medicamentos isentos de prescrição médica

A consulta pública visa debater proposta de resolução para consolidar normativos já utilizados na regulamentação de preços dos MIPs.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa, coloca em discussão a consulta pública nº 1/2018, publicada no DOU nesta segunda-feira (14/5), cuja proposta de regulamentação disciplina o monitoramento e a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescrição médica (MIP), fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico.

A resolução objeto da consulta pública se propõe a consolidar vários normativos já utilizados na regulamentação de preços de medicamentos isentos de prescrição e avança nesse modelo de regulação.

A proposta de resolução dos preços, conforme previsto no inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, se justifica para dar mais transparência, previsibilidade e equilíbrio regulatório em produtos com baixo potencial de risco ao paciente que não apresenta potencial de dependência e que são utilizados para o tratamento de doenças não graves, por exemplo, e que, sob o aspecto econômico, são medicamentos caracterizados por apresentar reduzida assimetria de informação e minoração dos efeitos de credencialidade por parte do prescritor.

A adoção das medidas colocadas em consulta pública vai ao encontro da busca de síntese de um aparato regulatório que seja adequado às especificidades farmacêuticas e econômicas dos medicamentos e que contempla avanços na regulação atual, pois é mais dinâmica e flexível, que melhor se adapta à atual situação do mercado de MIP no Brasil, além de proporcionar celeridade e economia dos fluxos e rotinas no âmbito da CMED.

Como participar
A CMED convida os interessados a conhecerem o conteúdo da norma e a participarem encaminhando suas contribuições. Os formulários para envio das sugestões estarão disponíveis de 22 de maio  até 21 de junho de 2018 e podem ser acessados clicando aqui.

O texto integral da proposta, sua justificativa e outros documentos relevantes podem ser acessados na página da CMED no portal eletrônico da Anvisa.

Consulta Pública
A consulta pública oferece à sociedade civil, aos órgãos públicos e ao setor regulado a oportunidade de contribuírem para a construção das normas regulatórias, com vistas à promoção da transparência e da segurança jurídica do processo regulatório.

Agrotóxicos: Anvisa é contrária ao PL 6299/02

Agência manifesta-se contrariamente ao Projeto de Lei que tramita na Câmara dos Deputados e que propõe que agrotóxicos não passem por avaliação sobre os riscos à saúde.

A Anvisa é contrária à proposta do substitutivo do Projeto de Lei (PL) 6299/02, que trata do registro, fiscalização e controle dos agrotóxicos no País e que retira da Agência, na prática, a competência de realizar reavaliação toxicológica e ambiental desses produtos. Para a Anvisa, o PL não contribui com a melhoria, disponibilidade de alimentos mais seguros ou novas tecnologias para o agricultor e nem mesmo com o fortalecimento do sistema regulatório de agrotóxicos, não atendendo, dessa forma, a quem deveria ser o foco da legislação: a população brasileira.

A proposta do substitutivo, de autoria do deputado Luiz Nishimori (PR-PR), é de que não haja mais avaliação e classificação de produtos pelas áreas de saúde e meio ambiente, mas apenas uma “homologação” da avaliação realizada pelas empresas registrantes de produtos agrotóxicos.

O texto do substitutivo prevê a centralização de competências de registro, normatização e reavaliação de agrotóxicos no Ministério da Agricultura, destituindo os órgãos federais da saúde e do meio ambiente destas funções, previstas na atual Lei de Agrotóxicos (Decreto nº 4.074/2002).

No entanto, o uso de agrotóxicos afeta não somente a agricultura, mas traz claros riscos para a saúde humana e para o meio ambiente, devendo a competência de avaliação dos riscos provocados nessas áreas ser exercida pelos órgãos correlatos.

Desta forma, o PL delega ao Ministério da Agricultura uma série de ações que são competências estabelecidas, atualmente, para os setores de saúde e de meio ambiente.

Além disso, o substitutivo apresentado desvaloriza todo o trabalho de monitoramento realizado pela Anvisa e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que coleta alimentos nas redes atacadistas e varejistas, locais cujo escopo de atuação da agricultura não alcança, para verificar os níveis de agrotóxicos presentes nos alimentos consumidos pela população.

Nesse sentido, uma das grandes contribuições do setor saúde é o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA), que avalia continuamente os níveis de resíduos de agrotóxicos nos alimentos de origem vegetal que chegam à mesa do consumidor. Exemplo para os países da América Latina, o PARA é comparável aos programas existentes nos países desenvolvidos, tanto em termos de metodologia quanto em termos de divulgação. A exclusão dessa competência será um retrocesso no processo regulatório de agrotóxicos e afins e um risco para a garantia da segurança alimentar.

O PL terceiriza, ainda, as responsabilidades pelas doenças e agravos à saúde do trabalhador e do consumidor; pelo monitoramento dos resíduos de agrotóxicos e do uso adequado; pelo acompanhamento sistemático das populações expostas e das intoxicações; e pelos planos de emergência nos casos de acidentes de trabalho, transporte e ambientais que possam advir da cadeia produtiva e logística do agrotóxico.

No cenário atual, em que há uma tentativa de fragilizar o importante papel da Anvisa, que é de proteção da saúde da população – exercido, principalmente, pela mitigação dos riscos decorrentes do consumo de produtos sujeitos a seu controle, é importante ressaltar que a avaliação toxicológica realizada pela Agência, para fins de registro de um agrotóxico no Brasil, segue referências internacionais e a sua abordagem é semelhante ao arcabouço normativo utilizado na União Europeia.

Qual o papel da Anvisa?
A Anvisa se responsabiliza pela análise toxicológica dos agrotóxicos que pleiteiam registro ou alterações pós-registro e também pela reavaliação dos agrotóxicos, à luz de novos conhecimentos e alertas. A reavaliação toxicológica é realizada quando surgem novas informações que indiquem a necessidade de uma revisão de condições de uso, as quais possam desaconselhar o uso dos produtos já registrados.

Com base na avaliação do risco dietético, a Anvisa estabelece o Limite Máximo de Resíduos (LMR) de agrotóxico para cada cultura agrícola. Esses limites são essenciais para garantir que os agrotóxicos estão sendo adequadamente utilizados. Além disso, esses limites são utilizados como referência para garantir a segurança alimentar dos produtos importados que são internalizados no Brasil.

Apesar do LMR ser um parâmetro agronômico, ele é utilizado na avaliação do risco de forma a compor a avaliação da exposição pela via dietética e é um instrumento essencial na estratégia de monitoramento e fiscalização para garantir a segurança alimentar. Assim, o LMR deve ser estabelecido por meio de uma visão abrangente que considera também a toxicidade, aguda ou crônica, do resíduo remanescente no alimento.

Dessa forma, à Anvisa cabe:

- Avaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos, seus componentes e afins;
- Avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública, quanto à eficiência do produto;
- Realizar avaliação toxicológica preliminar dos agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins, destinados à pesquisa e à experimentação;
- Estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins;
- Conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública atendidas as diretrizes e exigências dos - - Ministérios da Agricultura e do Meio Ambiente; e
- Monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem animal.

Fonte: ASCOM/ANVISA.

Projeto de Lei pode ampliar o risco dos agrotóxicos no país

Foto: Governo do Brasil.

Encontra-se em tramitação na Câmara dos Deputados uma nova proposta ao Projeto de Lei (PL) nº 6.299/2002, que flexibiliza as regras para fiscalização e utilização de agrotóxicos no País.

De acordo com o texto substitutivo, o termo “agrotóxico” deixaria de existir, sendo substituído pela expressão “produto fitossanitário”. E, relação à concessão de registros de novos agrotóxicos, hoje sob responsabilidade conjunta do Ibama, Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura, passaria a ser responsabilidade exclusiva do Ministério da Agricultura. Caberia ao Ibama e ao Ministério da Saúde apenas a função de homologar pareceres técnicos sobre as avaliações, as quais seriam apresentadas pelas próprias empresas interessadas em vender os agrotóxicos.

Ainda de acordo com o texto, os atuais critérios de proibição de registro de agrotóxicos no País acabariam, o que pode abrir brecha para a venda no país de produtos já banidos em boa parte do mundo, causadores de distúrbios hormonais e danos ao sistema reprodutivo.

As mudanças propostas podem colocar em risco a saúde dos trabalhadores do campo, da população e do meio ambiente. O simples fato da substituição do nome “agrotóxicos” para “defensivos fitossanitários” pode mascarar o risco do uso destes produtos em decorrência da sua toxicidade.

O Centro de Informações Antiveneno (CIAVE), centro estadual de referência em Toxicologia e órgão da Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (SESAB), registrou o atendimento/orientação de 200 casos de intoxicação por agrotóxicos (excluindo-se os 198 casos de uso destes produtos como raticida clandestino). Destes, 180 ocorreram na Bahia onde dez evoluíram para óbito.

Fonte: Ciave.