A Anvisa quer aprimorar o conteúdo dos
rótulos dos medicamentos registrados no Brasil. A Consulta Pública nº 12, publicada
nesta terça-feira (31/1), traz novas normas para rotulagem desses produtos e
estabelece um prazo de 60 dias para envio de contribuições.
Entre as novidades da proposta, está a
obrigatoriedade de constar, na rotulagem do medicamento, a logomarca da empresa
titular do registro. O texto também propõe uma maior flexibilização quanto aos
dizeres legais das embalagens. Um exemplo é a possibilidade de não incluir, na
caixinha do medicamento, as informações – como nome e endereço – da empresa
responsável pela comercialização do produto. Os dados da empresa titular do
registro são obrigatórios.
Outra inovação é a exigência de que os
rótulos das embalagens dos medicamentos de uso restrito a hospitais passem a
conter a frase “Proibida venda ao comércio”, em caixa alta. Esses
medicamentos não poderão mais ser vendidos em farmácias e drogarias.
Nas embalagens secundárias (caixinha do
medicamento), a frase “Agite antes de
usar” passa a ser obrigatória em medicamentos na forma de
pó ou granulado para suspensão ou solução. A proposta de resolução
permite, ainda, a inclusão do símbolo de reciclagem nos rótulos dos
produtos, o que não era previsto na legislação anterior.
O novo regulamento, quando aprovado
pela Diretoria Colegiada da Anvisa, substituirá a Resolução RDC no 71, de 2009, atualmente em vigor.
As contribuições deverão ser encaminhadas por
escrito, em formulário próprio, para o endereço da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área
Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5563; ou para
o e-mail: cp12.2012@anvisa.gov.br.
Soluções parenterais
A Anvisa também recebe, por 60 dias,
contribuições, para a proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre
padronização de cores para embalagens das Soluções Parenterais de Pequeno
Volume (SPPV).
Para participar da Consulta Públicanº13/2012, basta encaminhar as sugestões por escrito, em
formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área
Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5563; ou
para o e-mail:cp13.2012@anvisa.gov.br.
Fonte: ANVISA. Leia mais.
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