segunda-feira, 14 de maio de 2018

Aberta CP sobre medicamentos isentos de prescrição médica

A consulta pública visa debater proposta de resolução para consolidar normativos já utilizados na regulamentação de preços dos MIPs.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa, coloca em discussão a consulta pública nº 1/2018, publicada no DOU nesta segunda-feira (14/5), cuja proposta de regulamentação disciplina o monitoramento e a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescrição médica (MIP), fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico.

A resolução objeto da consulta pública se propõe a consolidar vários normativos já utilizados na regulamentação de preços de medicamentos isentos de prescrição e avança nesse modelo de regulação.

A proposta de resolução dos preços, conforme previsto no inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, se justifica para dar mais transparência, previsibilidade e equilíbrio regulatório em produtos com baixo potencial de risco ao paciente que não apresenta potencial de dependência e que são utilizados para o tratamento de doenças não graves, por exemplo, e que, sob o aspecto econômico, são medicamentos caracterizados por apresentar reduzida assimetria de informação e minoração dos efeitos de credencialidade por parte do prescritor.

A adoção das medidas colocadas em consulta pública vai ao encontro da busca de síntese de um aparato regulatório que seja adequado às especificidades farmacêuticas e econômicas dos medicamentos e que contempla avanços na regulação atual, pois é mais dinâmica e flexível, que melhor se adapta à atual situação do mercado de MIP no Brasil, além de proporcionar celeridade e economia dos fluxos e rotinas no âmbito da CMED.

Como participar
A CMED convida os interessados a conhecerem o conteúdo da norma e a participarem encaminhando suas contribuições. Os formulários para envio das sugestões estarão disponíveis de 22 de maio  até 21 de junho de 2018 e podem ser acessados clicando aqui.

O texto integral da proposta, sua justificativa e outros documentos relevantes podem ser acessados na página da CMED no portal eletrônico da Anvisa.

Consulta Pública
A consulta pública oferece à sociedade civil, aos órgãos públicos e ao setor regulado a oportunidade de contribuírem para a construção das normas regulatórias, com vistas à promoção da transparência e da segurança jurídica do processo regulatório.

Agrotóxicos: Anvisa é contrária ao PL 6299/02

Agência manifesta-se contrariamente ao Projeto de Lei que tramita na Câmara dos Deputados e que propõe que agrotóxicos não passem por avaliação sobre os riscos à saúde.

A Anvisa é contrária à proposta do substitutivo do Projeto de Lei (PL) 6299/02, que trata do registro, fiscalização e controle dos agrotóxicos no País e que retira da Agência, na prática, a competência de realizar reavaliação toxicológica e ambiental desses produtos. Para a Anvisa, o PL não contribui com a melhoria, disponibilidade de alimentos mais seguros ou novas tecnologias para o agricultor e nem mesmo com o fortalecimento do sistema regulatório de agrotóxicos, não atendendo, dessa forma, a quem deveria ser o foco da legislação: a população brasileira.

A proposta do substitutivo, de autoria do deputado Luiz Nishimori (PR-PR), é de que não haja mais avaliação e classificação de produtos pelas áreas de saúde e meio ambiente, mas apenas uma “homologação” da avaliação realizada pelas empresas registrantes de produtos agrotóxicos.

O texto do substitutivo prevê a centralização de competências de registro, normatização e reavaliação de agrotóxicos no Ministério da Agricultura, destituindo os órgãos federais da saúde e do meio ambiente destas funções, previstas na atual Lei de Agrotóxicos (Decreto nº 4.074/2002).

No entanto, o uso de agrotóxicos afeta não somente a agricultura, mas traz claros riscos para a saúde humana e para o meio ambiente, devendo a competência de avaliação dos riscos provocados nessas áreas ser exercida pelos órgãos correlatos.

Desta forma, o PL delega ao Ministério da Agricultura uma série de ações que são competências estabelecidas, atualmente, para os setores de saúde e de meio ambiente.

Além disso, o substitutivo apresentado desvaloriza todo o trabalho de monitoramento realizado pela Anvisa e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que coleta alimentos nas redes atacadistas e varejistas, locais cujo escopo de atuação da agricultura não alcança, para verificar os níveis de agrotóxicos presentes nos alimentos consumidos pela população.

Nesse sentido, uma das grandes contribuições do setor saúde é o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA), que avalia continuamente os níveis de resíduos de agrotóxicos nos alimentos de origem vegetal que chegam à mesa do consumidor. Exemplo para os países da América Latina, o PARA é comparável aos programas existentes nos países desenvolvidos, tanto em termos de metodologia quanto em termos de divulgação. A exclusão dessa competência será um retrocesso no processo regulatório de agrotóxicos e afins e um risco para a garantia da segurança alimentar.

O PL terceiriza, ainda, as responsabilidades pelas doenças e agravos à saúde do trabalhador e do consumidor; pelo monitoramento dos resíduos de agrotóxicos e do uso adequado; pelo acompanhamento sistemático das populações expostas e das intoxicações; e pelos planos de emergência nos casos de acidentes de trabalho, transporte e ambientais que possam advir da cadeia produtiva e logística do agrotóxico.

No cenário atual, em que há uma tentativa de fragilizar o importante papel da Anvisa, que é de proteção da saúde da população – exercido, principalmente, pela mitigação dos riscos decorrentes do consumo de produtos sujeitos a seu controle, é importante ressaltar que a avaliação toxicológica realizada pela Agência, para fins de registro de um agrotóxico no Brasil, segue referências internacionais e a sua abordagem é semelhante ao arcabouço normativo utilizado na União Europeia.

Qual o papel da Anvisa?
A Anvisa se responsabiliza pela análise toxicológica dos agrotóxicos que pleiteiam registro ou alterações pós-registro e também pela reavaliação dos agrotóxicos, à luz de novos conhecimentos e alertas. A reavaliação toxicológica é realizada quando surgem novas informações que indiquem a necessidade de uma revisão de condições de uso, as quais possam desaconselhar o uso dos produtos já registrados.

Com base na avaliação do risco dietético, a Anvisa estabelece o Limite Máximo de Resíduos (LMR) de agrotóxico para cada cultura agrícola. Esses limites são essenciais para garantir que os agrotóxicos estão sendo adequadamente utilizados. Além disso, esses limites são utilizados como referência para garantir a segurança alimentar dos produtos importados que são internalizados no Brasil.

Apesar do LMR ser um parâmetro agronômico, ele é utilizado na avaliação do risco de forma a compor a avaliação da exposição pela via dietética e é um instrumento essencial na estratégia de monitoramento e fiscalização para garantir a segurança alimentar. Assim, o LMR deve ser estabelecido por meio de uma visão abrangente que considera também a toxicidade, aguda ou crônica, do resíduo remanescente no alimento.

Dessa forma, à Anvisa cabe:

- Avaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos, seus componentes e afins;
- Avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública, quanto à eficiência do produto;
- Realizar avaliação toxicológica preliminar dos agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins, destinados à pesquisa e à experimentação;
- Estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins;
- Conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública atendidas as diretrizes e exigências dos - - Ministérios da Agricultura e do Meio Ambiente; e
- Monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem animal.

Fonte: ASCOM/ANVISA.

sábado, 5 de maio de 2018

Projeto de Lei pode ampliar o risco dos agrotóxicos no país

Foto: Governo do Brasil.
Encontra-se em tramitação na Câmara dos Deputados uma nova proposta ao Projeto de Lei (PL) nº 6.299/2002, que flexibiliza as regras para fiscalização e utilização de agrotóxicos no País.

De acordo com o texto substitutivo, o termo “agrotóxico” deixaria de existir, sendo substituído pela expressão “produto fitossanitário”. E, relação à concessão de registros de novos agrotóxicos, hoje sob responsabilidade conjunta do Ibama, Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura, passaria a ser responsabilidade exclusiva do Ministério da Agricultura. Caberia ao Ibama e ao Ministério da Saúde apenas a função de homologar pareceres técnicos sobre as avaliações, as quais seriam apresentadas pelas próprias empresas interessadas em vender os agrotóxicos.

Ainda de acordo com o texto, os atuais critérios de proibição de registro de agrotóxicos no País acabariam, o que pode abrir brecha para a venda no país de produtos já banidos em boa parte do mundo, causadores de distúrbios hormonais e danos ao sistema reprodutivo.

As mudanças propostas podem colocar em risco a saúde dos trabalhadores do campo, da população e do meio ambiente. O simples fato da substituição do nome “agrotóxicos” para “defensivos fitossanitários” pode mascarar o risco do uso destes produtos em decorrência da sua toxicidade.

O Centro de Informações Antiveneno (CIAVE), centro estadual de referência em Toxicologia e órgão da Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (SESAB), registrou o atendimento/orientação de 200 casos de intoxicação por agrotóxicos (excluindo-se os 198 casos de uso destes produtos como raticida clandestino). Destes, 180 ocorreram na Bahia onde dez evoluíram para óbito.

Fonte: Ciave.

sábado, 21 de abril de 2018

Publicada Nova Resolução sobre Resíduos de Serviços de Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no final de março a Resolução - RDC Nº 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.

A RDC regulamenta as atividades que envolvem qualquer etapa do gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – RSS, sejam eles públicos ou privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.

O regulamento definiu todos os serviços cujas atividades estejam relacionadas principalmente à atenção à saúde humana ou animal, não se aplicando a fontes radioativas seladas, que devem seguir as determinações da Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN, e às indústrias de produtos sob vigilância sanitária, que devem observar as condições específicas do seu licenciamento ambiental

A ANVISA destaca que o serviço gerador de RSS é responsável pela elaboração, implantação, implementação e monitoramento do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, documento que aponta e descreve todas as ações relativas ao gerenciamento dos resíduos de serviços de Saúde, observadas suas características e riscos. Os novos geradores de resíduos terão prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir do início do funcionamento, para apresentar o Plano.

Como ressaltado pela Agência, a RDC está restrita a exigências relacionadas diretamente à questão do risco à saúde, tratando especificamente sobre o manejo, armazenamento, coleta e transporte dos resíduos e de destino de acordo com o grupo de risco específico.

De acordo com a norma, os RSS que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico podem ser encaminhados para reciclagem, recuperação, reutilização, compostagem, aproveitamento energético ou logística reversa. Esses rejeitos podem, também, ser encaminhados para disposição final ambientalmente adequada. Os demais grupos de risco estão descritos detalhadamente nos anexos I e II da RDC 222/2018.

Fonte: Anvisa.

quarta-feira, 21 de março de 2018

Controle do agrotóxico Paraquate começa nesta quinta

Controle do Paraquate e seus termos de responsabilidade serão feitos por sistema eletrônico a partir do dia 22 de março.

A partir do próximo dia 22 de março toda comercialização do agrotóxico Paraquate deverá ser registrada em um sistema informatizado. O objetivo é garantir as restrições que a Anvisa impôs ao produto com a publicação da resolução RDC 177/2017. Essa norma condiciona a venda do Paraquate ao termo de responsabilidade assinado pelos usuários e ao esclarecimento de riscos. 
O sistema também vai permitir que sejam identificados locais prioritários para a realização de treinamentos presenciais com os agricultores que utilizam o produto. 
O sistema foi proposto pelas próprias empresas do setor como forma de cumprir com a exigência de controle da Anvisa. A mesma ferramenta já vinha sendo utilizada para o controle da venda de outro agrotóxico, o Acefato, que também sofreu sanções semelhantes. 
Para que o controle funcione corretamente, é necessário que todos os entes da cadeia produtiva de agrotóxicos adotem o novo sistema. Isso inclui os profissionais que emitem a receita agronômica, produtores, comerciantes, empregadores, prestadores de serviços e usuários. 

Como acessar o sistema 

Para utilizar a nova ferramenta, basta acessar o portal www.acessoagro.com.br e seguir os passos para cadastro e uso. 

Privacidade dos dados 

De acordo com a Política de Privacidade do Sistema AcessoAgro" a Indústria Agroquímica só poderá visualizar dados relativos a seus próprios produtos, as revendas de produtos agrícolas poderão visualizar dados relativos a suas próprias vendas e a Anvisa poderá visualizar todas as informações e dados do sistema".
Acesse aqui a Política de Privacidade do Sistema AcessoAgro https://acessoagro.com.br/cliente/Documents/Termos/privacidade.html

Paraquate banido 

Em setembro de 2017, após um longo processo de avaliação, a Anvisa optou pelo banimento do produto a partir de 2020. Para esses três anos, foi estabelecido um processo de transição que define culturas específicas onde o produto pode ser utilizado e tornou obrigatória a assinatura do termo de responsabilidade e esclarecimentos sobre o risco de uso do produto. 

Fonte: Anvisa.

Primeira Sessão Temática de 2018 aborda risco risco de suicídio

No dia 28 de março a Escola de Saúde Pública da Bahia Professor Jorge Novis (ESPBA) promove a 1ª Sessão Temática de 2018 tendo como foco: “Abordagem multiprofissional ao paciente em risco de suicídio”.
O evento vai ocorrer no auditório da ESPBA das 13h30 às 17 horas. O credenciamento dos participantes será de 13h30min às 14h.
Entre os palestrantes estão Soraya Rigo Carvalho, idealizadora e coordenadora do Núcleo de Estudo e Prevenção do Suicídio do Centro de Informações Antiveneno (NEPS/CIAVE), com o tema “Especificidades da clínica psicanalítica do suicídio; Maira Oliveira, técnica do NEPS/CIAVE com o tema “A terapia ocupacional na abordagem a pessoas com comportamento suicida: experiências e possibilidades e Cíntia Mesquita, técnica do NEPS vai falar sobre “Subsidiando práticas de cuidado a pessoas em risco para o suicídio”.
Após as apresentações, os temas serão debatidos com a plenária para a troca de experiências e saberes no contexto do SUS.
O evento tem como público-alvo: estudantes, trabalhadores, profissionais, professores e gestores da Saúde e/ou aqueles que tenham interesse no tema proposto.
As inscrições para participação serão exclusivamente presenciais. Os primeiros inscritos terão prioridade, de acordo com a capacidade física do local em que será realizado o evento. Todos os participantes serão certificados.
O auditório da ESPBA fica na localizado na Av. Antônio Carlos Magalhães, s/n, Centro de Atenção à Saúde Professor José Maria de Magalhães Netto (em frente ao Hiper Walmart Iguatemi).
 Fonte: Ascom ESPBA

segunda-feira, 19 de março de 2018

Formol leva quatro alisantes de cabelo à proibição

Quatro alisantes de cabelo que estavam sendo oferecidos no mercado não podem mais ser comercializados. O motivo foi a identificação da presença de formol em níveis fora do limite tolerado pela legislação nesses produtos.
O formol é uma substância cancerígena. A sua presença em doses acima do tolerado pode causar problemas de saúde, seja pelo contato com a pele, com os olhos ou pela inalação.
Confiram os produtos que não devem ser utilizados.
As análises de Pesquisa de Formaldeído (formol) foram feitas pelo Laboratório Central de Saúde Pública de Pernambuco.
Com a decisão, os produtos não devem ser distribuídos, divulgados, comercializados e nem utilizados.
Por causa do seu aspecto tóxico o uso de formol em produtos cosméticos é limitado, sendo permitido apenas como um conservante, na concentração de até 0,2%, mas nunca como alisante. O contato com essa substância pode levar à irritação da pele, dor e queimaduras. Já a inalação pode causar irritação na garganta, tosse, diminuição da frequência respiratória e mesmo pneumonia.

Royal Power Organic Protein Naturelle

Também foi suspenso o produto alisante Royal Power Organic Protein Naturelle da empresa Naturallmix Cosméticos Ltda. – ME. A empresa chegou a notificar o produto na Anvisa, mas deveria ter feito a solicitação de registro, pois alisantes precisam ser avaliados previamente antes de chegarem ao mercado.

Fonte: Anvisa.

sábado, 17 de março de 2018

Anvisa participa de reunião sobre combate a entorpecentes

Comissão da ONU aprovou proposta da OMS para a inclusão de 12 substâncias nas listas dos Tratados Internacionais, que passarão a ser mundialmente controladas.

A Anvisa e o Instituto Nacional de Criminalística (INC) da Polícia Federal realizaram nesta quinta-feira (15/03) uma reunião paralela à 61ª Sessão da Comissão de Entorpecentes das Nações Unidas (ONU), que ocorre durante esta semana em Viena, na Áustria.

A reunião explorou a função dos laboratórios forenses na geração de dados e evidências na área de drogas que sejam insumo para atividades além do contexto criminal, o que pode se utilizado na melhoria da legislação nacional, desenvolvimento de sistemas de alerta e desenho de políticas em saúde pública. A Seção Científica e de Laboratórios do Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crime (UNODC) apoiou a organização do evento.

A abertura da reunião foi realizada pelo embaixador brasileiro na Áustria, Ricardo Neiva Tavares, e a coordenação esteve a cargo da equipe do UNODC. Foram apresentadas as experiências nacionais do Brasil, Hungria e Finlândia.

O chefe do Serviço de Perícias de Laboratório e Balística do INC, Élvio Dias Botelho, palestrou em nome da delegação brasileira e mencionou o trabalho conjunto realizado entre a Polícia Federal e a Anvisa nesta área, que resultou em importantes mudanças na forma de regulação de substâncias controladas no Brasil.

A colaboração interinstitucional realizada por meio do Grupo de Trabalho para classificação de substâncias controladas, coordenado pela Agência, é considerada pela ONU um exemplo de boa prática nacional. Um resultado efetivo desta cooperação foi a adoção pela Anvisa de uma abordagem inovadora de controle de substâncias, a partir de um “enquadramento genérico” de substâncias nas listas de controle – em especial drogas ilícitas sintéticas.

Nesta 61ª Sessão, a Comissão de Entorpecentes da ONU aprovou, ainda, a proposta da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a inclusão de 12 substâncias nas listas dos Tratados Internacionais de Drogas, que passarão a ser mundialmente controladas. A posição técnica brasileira defendida na votação foi elaborada pelo Grupo de Trabalho, sob coordenação da Gerência de Produtos Controlados da Anvisa.

Fonte: Anvisa

sábado, 10 de março de 2018

Falsas notícias ("fake news"): Ciave alerta para o seu risco à saúde

Nos últimos meses a população tem se deparado, seja nas redes sociais ou aplicativos de mensagens, com várias notícias alarmistas, muitas vezes sem se dar conta disto. Frequentemente, estas informações são compartilhadas sem verificação da sua veracidade e rapidamente se espalham. O problema é que muitas delas são notícias falsas, as chamadas fake news.

Segundo o farmacêutico e coordenador técnico do Centro de Informações Antiveneno - Ciave, Jucelino Nery, o Centro tem acompanhado este fenômeno e tem procurado esclarecer algumas destas notícias relacionadas à área da saúde, mais especificamente referentes a envenenamentos.

Dentre estas notícias, temos como exemplo:

1) Risco fatal no uso medicamentos contendo a substância fenilpropanolamina, que estaria presente em 22 medicamentos e provocando efeitos adversos fatais em usuários. A verdade é que  a fenilpropanolamina era utilizada em alguns medicamentos disponíveis no Brasil, mas foi retirado do mercado, há 17 anos, depois que a Food and Drug Administration (FDA), agência americana, constatou que a substância provocou hemorragia cerebral fatal em alguns usuários. Apesar de não terem sido registrados casos no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu o seu uso no país, através da Resolução RDC nº 96/2000. Em junho de 2017 a Anvisa divulgou nota sobre a questão. Atualmente, nenhum medicamento disponível no mercado brasileiro possui a fenilpropanolamina.

2) Surgimento uma nova espécie de cobra muito venenosa nas praias da ilha de Itaparica (BA). Neste caso, além dos fortes indícios de boato por conta das características da notícia e do vídeo divulgado mostrar uma víbora do Deserto do Saara, inexistente no Brasil, a questão foi verificada junto aos serviços de vigilância epidemiológica dos municípios de Itaparica e Vera Cruz, não tendo sido registrado o suposto aparecimento. Em novembro de 2017 o Ciave publicou nota de esclarecimento sobre o assunto.

3)  Ocorrência de intoxicação provocada por pirulito com energético. Esta notícia preocupou pais e mães Brasil afora. Segundo a mensagem, o pirulito “Blong  Energy”, da marca Peccin, teria provocado sintomas como falta de ar, vômito, queda de pressão, sangramento nasal, tosse e aumento da frequência cardíaca na garotada. Segundo consulta feita pelo Ciave aos profissionais dos diversos centros de informação e assistência toxicológica do país, nenhum caso do tipo havia sido registrado. A fabricante do pirulito divulgou uma nota em seu site e perfil no Facebook informando que o seu produto não possui “nenhum ingrediente energético, estimulante ou alcoólico” em sua composição. Mais uma vez o Ciave buscou informar a verdade à população.

4) Mais recentemente, circula alerta sobre o contato com lagarta (Lonomia) que pode causar hemorragia e até matar, não havendo soro contra o veneno. Aqui, algumas informações são verdadeiras (ocorrência durante o verão em áreas próximas da Mata Atlântica; o risco de morte – apesar de ser raro; ficam aglomeradas em árvores). Por outro lado, segundo Jucelino Nery, o soro específico (antilonômico) existe e está disponível no país desde os anos 90.  De acordo com o farmacêutico, não tem sido registrado acidentes por este tipo de animal na Bahia. Ainda assim, o Ciave está preparado para a ocorrência. No caso de um possível aparecimento, alerta, deve-se acionar o Centro de Controle de Zoonoses do município para remoção dos animais e não tocá-los. Havendo acidente, conduzir a vítima o mais rapidamente possível para uma unidade de emergência e contatar o Ciave para obter orientação específica.

A equipe técnica do Ciave, órgão da Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (Sesab), alerta para o cuidado ao repassar essas informações alarmantes que recomendam o compartilhamento, devendo se certificar se não se trata de notícia falsa, através de sites especializados (como o www.boatos.org e o www.e-farsa.com.br). A questão preocupa, pois pode haver repercussões negativas à saúde em virtude da divulgação de informações inverídicas ou incorretas junto à população.

As falsas notícias, em geral, possuem algumas das seguintes características: tom alarmista; uso de algumas palavras em letras maiúsculas para chamar a atenção do leitor; sem data para dar a impressão de que a notícia é recente; uso de nomes de pessoas que não existem; sem autoria ou fontes confiáveis; mistura fatos reais com ficção; pede para ser repassada ao maior numero de pessoas.

Duas universidades federais, da Paraíba e de Minas Gerais, realizaram recentemente estudo sobre o assunto. Outra pesquisa foi publicada na revista Science, no dia 09/03, desenvolvida por cientistas do Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT), e afirma que as notícias falsas se espalham 70% mais rápido que as verdadeiras e alcançam muito mais gente. No final das contas, a grande prejudicada é a população.

Fonte: Ciave.