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Novas Normas para Rotulagem de Medicamentos


A Anvisa quer aprimorar o conteúdo dos rótulos dos medicamentos registrados no Brasil. A Consulta Pública nº 12, publicada nesta terça-feira (31/1), traz novas normas para rotulagem desses produtos e estabelece um prazo de 60 dias para envio de contribuições.

Entre as novidades da proposta, está a obrigatoriedade de constar, na rotulagem do medicamento, a logomarca da empresa titular do registro. O texto também propõe uma maior flexibilização quanto aos dizeres legais das embalagens. Um exemplo é a possibilidade de não incluir, na caixinha do medicamento, as informações – como nome e endereço – da empresa responsável pela comercialização do produto. Os dados da empresa titular do registro são obrigatórios.

Outra inovação é a exigência de que os rótulos das embalagens dos medicamentos de uso restrito a hospitais passem a conter a frase “Proibida venda ao comércio”, em caixa alta.  Esses medicamentos não poderão mais ser vendidos em farmácias e drogarias.

Nas embalagens secundárias (caixinha do medicamento), a frase Agite antes de usar” passa a ser obrigatória em medicamentos na forma de pó ou granulado para suspensão ou solução.  A proposta de resolução permite, ainda,  a inclusão do símbolo de reciclagem nos rótulos dos produtos, o que não era previsto na legislação anterior.

O novo regulamento, quando aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa, substituirá a Resolução RDC no 71, de 2009, atualmente em vigor.

As contribuições deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5563; ou para o e-mail: cp12.2012@anvisa.gov.br.


Soluções parenterais

A Anvisa também recebe, por 60 dias, contribuições, para a proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre padronização de cores para embalagens das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV). 

Para participar da Consulta Públicanº13/2012, basta encaminhar as sugestões por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5563; ou para o e-mail:cp13.2012@anvisa.gov.br.

Fonte: ANVISA. Leia mais.


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