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ANVISA Esclarece Novas Regras para Retenção e Escrituração de Medicamentos Antimicrobianos

A Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – (CSGPC) informa que foi publicada no dia 28 de outubro de 2010 no Diário Oficial da União a Resolução-RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 que dispõe sobre o controle de medicamentos a base de substâncias classificadas como antimicrobianos. Esclarecemos abaixo alguns pontos importantes desta resolução que estão relacionados ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.

A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Desta forma todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.

Com relação à escrituração dessas substâncias no SNGPC, todas as empresas que já utilizam esse sistema bem como aquelas que não o possuem deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Antes deste prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especial – duas vias), a qual passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010.

Antes do prazo para iniciar a escrituração (25/04/2011), a coordenação do SNGPC  irá publicar um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

As retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas, entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas. As farmácias e drogarias públicas deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente. Esta escrituração também deverá ocorrer somente a partir do dia 25 de abril de 2011.

Em relação à guarda dos medicamentos antimicrobianos, continua da forma com esta, ou seja, estes deverão continuar nas prateleiras. Diante disso, não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas, assim como, as farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de AFE ou AE para comercializar os antimicrobianos.

A Agência reforça os esclarecimentos, reafirmando que nas farmácias e drogarias públicas a retenção de receita deverá ocorrer a partir do dia 28//11/2010 e a escrituração a partir do dia 25/04/2011. A escrituração deverá ser realizada em Livro de Registro Específico para Medicamentos Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente.

A ANVISA esclarece, ainda, que estão excluídas do controle previsto na RDC nº 44/2010 as farmácias hospitalares ou quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, tais como postos de saúde, postos de medicamentos, etc.


Fonte: Anvisa. Leia mais.

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